公司根据《立博app》(2010年)要求,建立了基于风险的质量管理体系,覆盖了质量管理的各个方面,包括机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制、文件管理、确认与验证、产品发运与投诉召回等。
公司建立了各类物料、中间品及产品的质量标准;建立了各工序生产操作规程、检验操作规程;建立了文件管理、物料管理、生产管理、检验管理、设备确认和工艺验证管理、偏差变更管理、年度质量回顾、风险评估、纠正预防措施、投诉、不良反应及召回等的管理规程。确保厂房设施、设备仪器维持在良好的状态;有效避免物料交叉污染;使生产、检验活动处于受控状态;有效运行质量管理体系,并不断提升质量管理水平。
附:GMP认证证书